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*，近年來美國FDA 和其它法規(guī)監(jiān)管機(jī)構(gòu)持續(xù)關(guān)注數(shù)據(jù)完整性，這在范圍內(nèi)（包括中國）提高了實(shí)驗(yàn)室合規(guī)的地位和重要性。許多制藥行業(yè)實(shí)驗(yàn)室必須尋找一種合適的辦法，通過執(zhí)行實(shí)驗(yàn)室法規(guī)差距分析和改善實(shí)驗(yàn)室合規(guī)的某些項(xiàng)目，來平衡整個實(shí)驗(yàn)室持續(xù)良好的運(yùn)營，以滿足當(dāng)前實(shí)驗(yàn)室合規(guī)和數(shù)據(jù)完整性要求。

繼安捷倫前期隆重推出在線法規(guī)風(fēng)險評估工具指南后，相信您對實(shí)驗(yàn)室儀器法規(guī)認(rèn)證AIQ和軟件驗(yàn)證方面所存在的法規(guī)風(fēng)險，已經(jīng)有了一個基本的認(rèn)識。

然而，您是否了解在真正的美國FDA、歐盟EMA等法規(guī)審計(jì)中， 這些風(fēng)險點(diǎn)是如何體現(xiàn)的？以及您是否清楚如何有效地應(yīng)對這些潛在的風(fēng)險點(diǎn)，以降低實(shí)驗(yàn)室的合規(guī)風(fēng)險？

本次講座，我們邀請了制藥行業(yè)資深法規(guī)專家丁恩峰老師，以及安捷倫實(shí)驗(yàn)室合規(guī)專家方敏，從各國管機(jī)數(shù)據(jù)的完整性管理法規(guī)切入，結(jié)合美國FDA、歐盟EMA等法規(guī)審計(jì)中警告信、缺陷項(xiàng)等， 重點(diǎn)剖析實(shí)驗(yàn)室儀器法規(guī)認(rèn)證AIQ和軟件驗(yàn)證方面所存在的法規(guī)風(fēng)險，以及提供如何有效應(yīng)對的科學(xué)建議！

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