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做方法確認(rèn),你必須知道這這些概念1(中英文)

閱讀:356      發(fā)布時間:2020-12-18
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  在實(shí)踐中,日常檢測使用的分析方法的適用性通常是通過方法確認(rèn)研究加以評價的。下面給大家列舉出和方法確認(rèn)相關(guān)概念,方便大家理解。并附上英文對照。
 
  1.方法確認(rèn)Method Validation
 
  實(shí)驗(yàn)室通過試驗(yàn),提供客觀有效證據(jù)證明特定檢測方法滿足預(yù)期的用途。
 
  注:方法確認(rèn)應(yīng)當(dāng)建立方法的性能特性和使用的限制條件,并識別影響方法性能的因素及影響程度,確定方法所適用的基體,以及方法的正確度和精密度。(ISO/IEC指南99:2007,2.45)
 
  2.方法驗(yàn)證Method Verification
 
  實(shí)驗(yàn)室通過核查,提供客觀有效證據(jù)證明滿足方法規(guī)定的要求。
 
  (ISO/IEC指南99:2007,2.44)
 
  3.實(shí)驗(yàn)室內(nèi)方法確認(rèn)In-house Method Validation
 
  在一個實(shí)驗(yàn)室內(nèi),在合理的時間間隔內(nèi),用一種方法在預(yù)定條件下對相同或不同測試樣品進(jìn)行的分析實(shí)驗(yàn),以證明特定檢測方法滿足預(yù)期的用途。
 
  4.實(shí)驗(yàn)室間方法確認(rèn)Interlaboratory MethodValidation
 
  在兩個或多個實(shí)驗(yàn)室之間實(shí)施的方法確認(rèn)。實(shí)驗(yàn)室依照預(yù)定條件用相同方法對相同樣品的測定,以證明特定檢測方法滿足預(yù)期的用途。
 
  5.定性方法Qualitative Method
 
  根據(jù)物質(zhì)的化學(xué)、生物或物理性質(zhì)對其進(jìn)行鑒定的分析方法。
 
  6.定量方法Quantitative Method
 
  測定被分析物的質(zhì)量或質(zhì)量分?jǐn)?shù)的分析方法,可用適當(dāng)單位的數(shù)值表示。
 
  1.方法確認(rèn)Method Validation
 
  實(shí)驗(yàn)室通過試驗(yàn),提供客觀有效證據(jù)證明特定檢測方法滿足預(yù)期的用途。
 
  注:方法確認(rèn)應(yīng)當(dāng)建立方法的性能特性和使用的限制條件,并識別影響方法性能的因素及影響程度,確定方法所適用的基體,以及方法的正確度和精密度。(ISO/IEC指南99:2007,2.45)
 
  2.方法驗(yàn)證Method Verification
 
  實(shí)驗(yàn)室通過核查,提供客觀有效證據(jù)證明滿足方法規(guī)定的要求。
 
  (ISO/IEC指南99:2007,2.44)
 
  3.實(shí)驗(yàn)室內(nèi)方法確認(rèn)In-house Method Validation
 
  在一個實(shí)驗(yàn)室內(nèi),在合理的時間間隔內(nèi),用一種方法在預(yù)定條件下對相同或不同測試樣品進(jìn)行的分析實(shí)驗(yàn),以證明特定檢測方法滿足預(yù)期的用途。
 
  4.實(shí)驗(yàn)室間方法確認(rèn)Interlaboratory MethodValidation
 
  在兩個或多個實(shí)驗(yàn)室之間實(shí)施的方法確認(rèn)。實(shí)驗(yàn)室依照預(yù)定條件用相同方法對相同樣品的測定,以證明特定檢測方法滿足預(yù)期的用途。
 
  5.定性方法Qualitative Method
 
  根據(jù)物質(zhì)的化學(xué)、生物或物理性質(zhì)對其進(jìn)行鑒定的分析方法。
 
  6.定量方法Quantitative Method
 
  測定被分析物的質(zhì)量或質(zhì)量分?jǐn)?shù)的分析方法,可用適當(dāng)單位的數(shù)值表示。

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