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　　引言
 

　　近年來生物制藥發(fā)展迅速，抗體藥物大多存在翻譯后修飾且種類復雜多樣，因此研發(fā)過程中的質量控制顯得尤為重要，其中電荷異質性是關鍵質量屬性(CQA)之一，其可能影響生物制品的療效，甚至有可能帶來意想不到的副作用，從而影響藥品的安全性和有效性，所以在抗體藥物開發(fā)過程中選擇一種靈敏度高、特異性強的電荷異質性檢測分析方法，是控制和穩(wěn)定抗體藥物生產質量的有效手段。離子交換色譜技術廣泛用于生物制藥的開發(fā)以及抗體藥物電荷變異體的分離。賽默飛離子交換色譜柱，從ProPac WCX-10開始，不斷致力于為客戶帶來分析流程中的“金標準"。新產品ProPac 3R進一步完善應用方法，提供更優(yōu)的分離度結果，并采用單分散填料解決批次重現(xiàn)性問題。它采用生物惰性材料設計，可以為蛋白質和AAV等分析提供可重復、高分辨率和耐用的強陽/陰離子交換色譜分離。
 

　　產品特點：“3R"亮點
 

　　Robustness：
 

　　高通量可輕松實現(xiàn)方法優(yōu)化，在不同的pH值、溫度、流動相組成下都具有優(yōu)異的性能，并完全兼容MS。
 

　　Reproducibility：
 

　　出色的柱間重現(xiàn)性消除了后期開發(fā)過程中酸性或堿性變異體檢測和鑒定的不確定性。
 

　　Resolution：
 

　　具有獨特的單分散聚合物材料和親水層，可顯著提高分辨率，為電荷異質性分析提供一致的分離效果。
 

　　圖 3 μm單分散ProPac 3R粒子(左)與3 μm多分散粒子(右)的SEM圖像
 

　　案例分享1：雙抗酸堿變異體分離
 

　　本案例采用ProPac 3R SCX (4x100 mm,3 μm)色譜柱在鹽梯度下分離雙抗的酸堿變異體，圖1中該色譜柱有更好的分離結果，酸堿峰的分離度優(yōu)于ProPac WCX-10 (4x250 mm, 10 μm)和MAbPac SCX-10 (4x250 mm, 10 μm)柱子的結果。且由于采用3 μm粒徑，樣品在相同的低濃度進樣條件下，ProPac 3R SCX的峰型更尖銳，酸堿峰分離效果更好，靈敏度更高。
 

　　圖1  ProPac 3R SCX色譜柱(黑色)、ProPac WCX-10(紫色)、MAbPac SCX-10(藍色)鹽梯度分離結果(點擊查看大圖)
 

　　案例分享2：三抗酸堿變異體分離
 

　　本案例采用ProPac 3R SCX (4x100 mm,3 μm)色譜柱在鹽梯度下分離三抗的酸堿變異體，如圖2所示該色譜柱有更好的分離結果，酸堿峰的分離度優(yōu)于MAbPac SCX-10 (4x250 mm, 10 μm) 和ProPac Elite WCX (4x150 mm, 5 μm)柱子的結果。
 

　　圖2  ProPac 3R SCX色譜柱(藍色)、MAbPac SCX-10(黑色)、ProPac Elite WCX(紫色)鹽梯度分離結果(點擊查看大圖)
 

　　在0.3 mL/min(圖3)和0.2 mL/min(圖4)的流速條件下，20分鐘 50分鐘鹽梯度對比，50分鐘梯度可以將難分離的堿性峰分得更好，流速對分離結果影響不大。并且由于ProPac 3R色譜柱采用單分散填料，降低流速并不會帶來很嚴重的擴散效應。
 

　　圖3  ProPac 3R SCX在0.3 mL/min的流速條件下，20 min鹽梯度(紫色)和50min(黑色) 鹽梯度的結果
 

　　(點擊查看大圖)
 

　　圖4  ProPac 3R SCX在0.2 mL/min的流速條件下，20 min鹽梯度(藍色)和50min(黑色) 鹽梯度的結果
 

　　(點擊查看大圖)
 

　　案例分享3：ADC酸堿變異體分離
 

　　本案例采用ProPac 3R SCX (4x100 mm,3 μm)色譜柱在CX-1 Buffer溶液pH梯度條件下分離ADC的酸堿變異體，如圖5所示該色譜柱有更好的分離結果，酸堿峰的分離度優(yōu)于MAbPac SCX-10 (4x250 mm, 10 μm) 和ProPac Elite WCX (4x150 mm, 5 μm)柱子的結果。
 

　　圖5  ProPac 3R SCX色譜柱(黑色)、MAbPac SCX-10(藍色)、ProPac Elite WCX(棕色)在CX-1 Buffer溶液pH梯度條件下分離結果(點擊查看大圖)
 

　　案例分享4：低等電點雙抗酸堿變異體分離
 

　　本案例采用ProPac 3R SAX (4x100 mm,3 μm)色譜柱在鹽梯度下分離低等電點雙抗的酸堿變異體，如圖6所示該色譜柱有更好的分離結果，酸堿峰的分離度優(yōu)于ProPac WAX-10 (4x250 mm, 10 μm) 和ProPac SAX-10 (4x250 mm, 10 μm)柱子的結果。
 

　　圖6 ProPac 3R SAX色譜柱(黑色)、ProPac WAX-10(藍色)、ProPac SAX-10(紫色)在鹽梯度條件下分離結果(點擊查看大圖)
 

　　案例分享5：AAV空實比分析
 

　　本案例采用ProPac 3R SAX (2x50 mm,3 μm)色譜柱在鹽梯度下分析AAV1，AAV6和AAV8的空實比(圖7)。
 

　　圖7  ProPac 3R SAX在鹽梯度下分析AAV1，AAV6和AAV8空實比色譜圖(點擊查看大圖)
 

　　結論
 

　　ProPac 3R色譜柱在雙抗、三抗、ADC、重組蛋白和AAV空實比分析中均表現(xiàn)出*的分離性能和很高的靈敏度，且單分散的填料保證了批與批之間結果的穩(wěn)定性，方法耐用性的標準進一步提升。ProPac 3R色譜柱獨特的單分散聚合物材料和親水層，使得該色譜柱可以采用質譜兼容的緩沖體系，保證酸堿峰同樣具有良好的分離性能，完成在非變性質譜條件下，對酸堿變異體來源的直接鑒定。