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一次性使用系統(tǒng)的應(yīng)用及考慮要點
一次性使用系統(tǒng)具有降低初期投入、降低污染/交叉污染風(fēng)險、生產(chǎn)靈活化平臺化以及便于技術(shù)轉(zhuǎn)移等諸多優(yōu)勢,幫助制藥企業(yè)實現(xiàn)產(chǎn)品的快速上市并降低成本。在受益于其優(yōu)勢的同時,制藥企業(yè)也應(yīng)該認(rèn)識到其中潛在的風(fēng)險并加以控制。本次網(wǎng)絡(luò)講堂將以一次性使用系統(tǒng)實施考慮要點為題,從系統(tǒng)設(shè)計、生產(chǎn)和質(zhì)量控制、完整性控制以及工藝驗證策略等各個角度,闡述制藥企業(yè)應(yīng)如何與供應(yīng)商協(xié)作發(fā)展,降低引入一次性使用系統(tǒng)的風(fēng)險,全面確?;颊叩挠盟幇踩?。
王志堅
賽多利斯中國區(qū)一次性產(chǎn)品應(yīng)用專家
中國海洋大學(xué)微生物學(xué)碩士。12年生物制藥行業(yè)背景,同制藥企業(yè)及科研院所合作完成多項重組蛋白/因子類項目,精通種子篩選、下游純化及灌裝方案設(shè)計,近年來專注于一次性使用系統(tǒng)在單抗及疫苗領(lǐng)域的應(yīng)用、設(shè)計實施以及方案遴選。
本期課題時間:
2017年9月7日 下午2:00-3:00
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關(guān)于賽多利斯斯泰帝
賽多利斯斯泰帝 (Sartorius Stedim Biotech) 是的生物制藥行業(yè)設(shè)備和服務(wù)的供應(yīng)商,為生物制藥的開發(fā)與生產(chǎn)提供安全、及時、經(jīng)濟(jì)的一體化解決方案。作為完整解決方案的供應(yīng)商, 賽多利斯斯泰帝提供幾乎涵蓋生物制藥工藝所有步驟的產(chǎn)品組合。公司致力于推廣一次性使用技術(shù)和增值服務(wù),滿足生物制藥行業(yè)快速發(fā)展的技術(shù)需求。公司總部位于法國歐巴涅,在巴黎的歐洲交易所上市;因其位于歐洲、北美和亞洲的生產(chǎn)與研發(fā)中心以及遍布的銷售網(wǎng)絡(luò)而享譽(yù)世界。
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