導讀:11月8日,國家藥監(jiān)局藥品審評中心發(fā)布關于再次公開征求《臨床急需藥品附條件批準上市技術指導原則》意見的通知,較2017年12月原技術指南,該指導意見稿中明確適用范圍為“未在中國境內上市銷售,但臨床急需的中藥、化學藥和生物制品。”
議程首曝 | PharmaLink 2022 第五屆小分子創(chuàng)新藥開發(fā)與合作大會,10月上海見!
迎機遇,謀發(fā)展,促合作,由萬怡醫(yī)學主辦的“PharmaLink2022第五屆小分子創(chuàng)新藥開發(fā)與合作大會”將于10月13-14日在上海盛大召開。藥監(jiān)局發(fā)布《中國醫(yī)療器械標準管理年報(2021年度)》 嚴格落實“最嚴謹的標準”要求
近日,國家藥監(jiān)局正式發(fā)布了《中國醫(yī)療器械標準管理年報(2021年度)》,對去年我國醫(yī)療器械標準化工作進行了系統(tǒng)總結。藥監(jiān)局解讀醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定
國家藥品監(jiān)督管理局組織制定的《關于醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》已于2021年10月21日印發(fā)。現就《規(guī)定》的制定背景、主要內容和重點問題說明如下:藥監(jiān)局發(fā)文 醫(yī)療器械行業(yè)或迎新一輪大整治
為進一步統(tǒng)一對強制性行業(yè)標準的認識,切實推進醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準規(guī)范、有效實施,國家藥監(jiān)局根據《標準化法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《強制性國家標準管理辦法》和《醫(yī)療器械標準管理辦法》,明確提出了進一步加強醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準管理有關事項,主要包括:將切實維護強制性行業(yè)標準的法律地位,進一步完善強制性行業(yè)標準體系,完善強制性行業(yè)標準起草和實施,加強強制性行業(yè)標準的宣貫培訓,規(guī)范強制性行業(yè)標準的執(zhí)
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