2025年3月18日，國家藥品監(jiān)督管理局正式印發(fā)了《關于進一步調(diào)整和優(yōu)化進口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關事項的公告》(2025年第30號，以下簡稱《公告》)，進一步落實國家關于深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革、促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的要求，優(yōu)化進口醫(yī)療器械產(chǎn)品在境內(nèi)的注冊和生產(chǎn)流程。該《公告》自發(fā)布之日起即開始實施。
早在2020年，國家藥監(jiān)局已發(fā)布了《關于進口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關事項的公告》(2020年104號)，通過優(yōu)化注冊申報資料要求，顯著加快了相關產(chǎn)品的上市進程，有效豐富了國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的供應。在此基礎上，2024年12月30日，國務院辦公廳印發(fā)的《關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》(國辦發(fā)〔2024〕53號)進一步提出，要優(yōu)化境外生產(chǎn)藥品醫(yī)療器械轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的審評審批流程，支持外商投資企業(yè)將原研藥品和高端醫(yī)療裝備等引進境內(nèi)生產(chǎn)。
為了落實這一要求，國家藥監(jiān)局在深入調(diào)研和廣泛聽取各方意見的基礎上，起草并發(fā)布了此次的《公告》。
《公告》對104號公告進行了多項調(diào)整和優(yōu)化。首先，在適用范圍上，《公告》將原本僅限于由進口醫(yī)療器械注冊人設立的外商投資企業(yè)，擴展至可以是進口醫(yī)療器械注冊人設立的企業(yè)，或者與進口醫(yī)療器械注冊人具有同一實際控制人的企業(yè)。實際控制人的定義依據(jù)《中華人民共和國公
司法》相關條款，指能夠?qū)嶋H支配公司行為的人。
其次，在注冊資料申報要求上，《公告》明確了注冊申請人需按照現(xiàn)行申報資料要求的格式和目錄提交資料，同時允許使用進口醫(yī)療器械的原注冊申報資料中的部分內(nèi)容，如產(chǎn)品的綜述資料、非臨床資料(安全和性能基本原則清單、產(chǎn)品技術要求及檢驗報告除外)和臨床評價資料。對于注冊申請人與進口醫(yī)療器械注冊人具有同一實際控制人的情況，注冊申請人還需提供雙方具有同一實際控制人的說明及佐證文件，并出具由進口醫(yī)療器械注冊人出具的明確授權書。
在注冊體系核查方面，《公告》要求藥品監(jiān)管部門按照醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序?qū)硟?nèi)注冊申請人開展核查，并重點關注產(chǎn)品設計開發(fā)環(huán)節(jié)境內(nèi)外質(zhì)量管理體系的實質(zhì)等同性。對于存在差異的情況，注冊申請人需詳細說明并承諾相關差異不會引起注冊事項的變更，同時做好風險分析，確保產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控。
此外，《公告》還明確了對進口創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品轉(zhuǎn)產(chǎn)的支持，相應注冊、生產(chǎn)許可等事項將優(yōu)先辦理。對于按照本《公告》要求獲準注冊的產(chǎn)品，后續(xù)辦理變更注冊、延續(xù)注冊等事項將依法依規(guī)開展，不與進口已注冊產(chǎn)品辦理相應事項綁定。
此次《公告》的發(fā)布，不僅進一步優(yōu)化了進口醫(yī)療器械在境內(nèi)的注冊和生產(chǎn)流程，也為外商投資企業(yè)將高端醫(yī)療裝備等引進境內(nèi)生產(chǎn)提供了更加便利的條件，有望進一步推動我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。
素材來源：國家藥監(jiān)局
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