ERM-DA470k_IFCC 人類血清（蛋白質(zhì)）標(biāo)準(zhǔn)品是1.0 mL部分血清的凍干形式，含有添加劑（4-（2-羥乙.基）-1-哌.嗪乙磺酸(HEPES)、疊氮.化鈉、鹽酸苯甲胺、氯化鈉和抑肽.酶）。材料保存在帶有橡膠塞和聚丙烯螺帽的螺紋玻璃瓶中。樣品的水質(zhì)量分?jǐn)?shù)為（4.3±0.6）mg/g。凍干粉必須用（1.00±0.01）g的蒸餾水重新配制
安全信息：
避免吞咽和接觸皮膚。不要將廢物排放入下水道。用于生產(chǎn)該材料的捐贈(zèng)血液的每一部分都進(jìn)行了HBs抗原、HCV、HIV1/HIV2和HTLV1抗體的檢測(cè)，結(jié)果均為陰性。然而，該產(chǎn)品必須作為任何人類來(lái)源的材料進(jìn)行充分的小心處理。它僅用于“體外”分析。
ERM-DA470k_IFCC 人類血清（蛋白質(zhì)）標(biāo)準(zhǔn)品主要用于基于免疫分析的體外診斷設(shè)備或被認(rèn)證蛋白的對(duì)照產(chǎn)品的校準(zhǔn)。對(duì)于任何校準(zhǔn)器，都應(yīng)驗(yàn)證它是可交換的。該材料的生產(chǎn)方式與ERM-DA470類似，使用該方法顯著減少了被認(rèn)證的蛋白質(zhì)的方法之間和實(shí)驗(yàn)室之間的變異(S.R.。古多爾住所名稱安Clin。生物化學(xué)技術(shù)。34（1997）582-587；T.B.Ledue和A.M.約翰.遜說(shuō)?；瘜W(xué)實(shí)驗(yàn)室醫(yī)學(xué)39 (2001) 1129-1233).在值分配過(guò)程中驗(yàn)證了沒(méi)有顯著的矩陣效應(yīng)，并且不同的方法產(chǎn)生了一致的結(jié)果。然而，當(dāng)材料被用作校準(zhǔn)器時(shí)，應(yīng)驗(yàn)證有關(guān)的特定分析的可交換性。小瓶的整個(gè)內(nèi)容必須重組。
更換材料以準(zhǔn)備使用，ERM-DA470k_IFCC 人類血清材料必須按照以下程序進(jìn)行重組：
●在使用前一天的下午將小瓶從冰箱中取出，并將小瓶放置在天平所在的房間中1小時(shí)。
●1小時(shí)后，輕輕敲擊瓶底在桌子表面。確保所有的材料都已經(jīng)落在了小瓶的底部。拆下螺絲蓋。
●用橡膠塞將小瓶一起稱重。記下質(zhì)量或按下平衡器上的“輪胎”旋鈕。小心提起橡膠塞，直到空氣進(jìn)入小瓶，橡膠塞內(nèi)的凹槽可進(jìn)入。
●通過(guò)凹槽加入1.00 mL的水，并將橡膠塞壓回原位。稱重小瓶并記下腫塊。如果您已經(jīng)使用了“TARE”函數(shù)，那么該值可以直接用于質(zhì)量m。否則，必須從第二個(gè)質(zhì)量中減去第一個(gè)質(zhì)量才能得到m。
●溶液中特定蛋白質(zhì)的濃度，可以通過(guò)將該蛋白質(zhì)的認(rèn)證值乘以增加/m，并增加擬添加的質(zhì)量(1.000g)來(lái)獲得。
●將小瓶在室溫下放置一小時(shí)，然后在接下來(lái)的一小時(shí)內(nèi)至少仔細(xì)翻轉(zhuǎn)至少5次（不要搖晃）。
●將小瓶放在室溫下過(guò)夜。在使用當(dāng)天，在一小時(shí)內(nèi)小心地倒置小瓶五次。
存儲(chǔ)
未打開的小瓶應(yīng)存儲(chǔ)在-（20±2）°C。在排除重組過(guò)程中任何微生物污染的條件下，ERM-DA470k_IFCC 人類血清（蛋白質(zhì)）可使用一周。建議在使用后用原始密封件覆蓋小瓶，并儲(chǔ)存在2至8°C。然而，歐盟委員會(huì)不能對(duì)在客戶的場(chǎng)所儲(chǔ)存材料期間發(fā)生的變化負(fù)責(zé)，特別是對(duì)打開的樣品。
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