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預熱房、解析房、滅菌房

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環(huán)氧乙烷滅菌(EO)裝置是生產(chǎn)企業(yè)的關鍵設備,安裝操作、使用管理有其特殊要求,使用環(huán)氧乙烷做滅菌劑, 環(huán)氧乙烷是一種廣譜滅菌劑,可在常溫下殺滅各種微生物,包括芽孢、結核桿菌、細菌、病毒、真菌等。 對滅菌產(chǎn)品進行預處理環(huán)節(jié),也是影響產(chǎn)品滅菌效果的因素之一。 當前,多數(shù)企業(yè)采取預處理柜進行產(chǎn)品預熱。預處理柜與滅菌柜為相同容積,產(chǎn)品預熱后,轉運至EO滅菌柜進行滅菌操作。這種方式為單批次處理,因為產(chǎn)品的預熱要求時間和滅菌時間的不同,必須要等待某一環(huán)節(jié)完成后才可以進入下一個環(huán)節(jié)。造成了設備空載和浪費。

預熱房、解析庫為代表的新型預處理方式,比較的解決了以上問題。 預熱房,為滅菌產(chǎn)品進行預熱用。為恒溫恒濕房間,通常根據(jù)滅菌產(chǎn)品不同,控制溫度在40-55℃,相對濕度30%-80%之間。房間為保溫房間,通常采用聚氨酯保溫材料進行板房建設。
生產(chǎn)企業(yè),根據(jù)上游采購商(如Medline)或FDA要求,將房間溫度均衡性試驗。驗證必須通過才可得到OEM許可進行生產(chǎn)活動。房間的關鍵控制性能體現(xiàn)在:
1.正常預熱時,室內(nèi)溫濕度控制精度:±2.5℃,RH30%-80%
2.系統(tǒng)啟動后,室內(nèi)環(huán)境在規(guī)定時間內(nèi)進入溫濕度平衡,即自控系統(tǒng)達到控制精度;
3.生產(chǎn)進出料開門時,溫度穩(wěn)定性:±5℃,30%-80%RH,開門時間根據(jù)工作時間雙倍考慮;
4.非正常停止時,房間的保溫性能,留作故障恢復后參考是否重新預熱。 解析庫,為產(chǎn)品滅菌


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