一次性薄膜過(guò)濾器 微生物限度檢測(cè)儀
微生物限度檢測(cè)裝置采用不銹鋼金屬材料制成,將供試品注入微生物限度培養(yǎng)器內(nèi),通過(guò)檢驗(yàn)儀自真空泵負(fù)壓抽濾,將供試品中微生物截留在濾膜上,用取膜器取出濾膜,轉(zhuǎn)移至配置好的固體培養(yǎng)基上,菌面朝上,平貼.蓋上蓋子形成封閉的培養(yǎng)盒,置相應(yīng)的恒溫培養(yǎng)處內(nèi)培養(yǎng)并計(jì)數(shù)

一次性薄膜過(guò)濾器 微生物限度檢測(cè)儀

微生物限度檢查方法(薄膜過(guò)濾法)
驗(yàn)證方案
微生物限度檢查方法(薄膜過(guò)濾法) 驗(yàn)證方案
編碼：表
一、驗(yàn)證方案的起草與批準(zhǔn)
1.驗(yàn)證方案起草
起草人： 起草時(shí)期： 年 月 日
2.驗(yàn)證小組成員：
3.驗(yàn)證方案審核
4.驗(yàn)證方案批準(zhǔn)
批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)日期：
二、驗(yàn)證方案
1.驗(yàn)證目的和原理
1.1驗(yàn)證目的
為確認(rèn)所采用的方法適合于該藥品的細(xì)菌、霉菌、酵母菌數(shù)的測(cè)定，特制定本方案。驗(yàn)證過(guò)程應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行，若因特殊原因確需要變更時(shí)，應(yīng)報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)批準(zhǔn)。
1.2原理
通過(guò)比較試驗(yàn)4組中試驗(yàn)菌的恢復(fù)生長(zhǎng)結(jié)果來(lái)評(píng)價(jià)整個(gè)檢驗(yàn)方法的準(zhǔn)確性、有效性和重現(xiàn)性。
2.驗(yàn)證方法步驟
2.1驗(yàn)證前的準(zhǔn)備：進(jìn)行微生物限度檢查方法（薄膜過(guò)濾法）驗(yàn)證前，所有的平皿和稀釋劑都應(yīng)該嚴(yán)格

一次性薄膜過(guò)濾器 微生物限度檢測(cè)儀

取1:10供試液（相當(dāng)1g或1ml供試品）10ml，加至100ml稀釋液中混勻，過(guò)濾并用稀釋液沖洗濾膜3次，每次100ml，在*后一次沖洗液中加入50~100cfu菌液，濾完后，將接有細(xì)菌的濾膜取出，菌面向上（接觸細(xì)菌和樣品的面）貼于已凝固的培養(yǎng)基上。大腸埃希菌、、枯草芽孢桿菌貼于營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基平皿上；白色念珠菌、黑曲霉貼于玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基平皿上。
B菌液組
取上述制備菌液各1ml加至100ml稀釋液中混勻，過(guò)濾并用稀釋液沖洗濾膜3次，每次100ml，濾完后，將接有細(xì)菌的濾膜取出，菌面向上（接觸細(xì)菌和樣品的面）貼于已凝固的培養(yǎng)基上。大腸埃希菌、枯草芽孢桿菌貼于營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基平皿上；白色念珠菌、黑曲霉貼于玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基平皿上。
C供試品對(duì)照組
取上述1：10供試液10ml，加至100ml稀釋液中混勻，過(guò)濾并用稀釋液沖洗濾膜3次，每次100ml，濾完后，將濾膜取出，接觸樣品的面向上貼于已凝固的培養(yǎng)基上。大腸埃希菌、、枯草芽孢桿菌貼于營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基平皿上；白色念珠菌、黑曲霉貼于玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基平皿上。

D稀釋劑對(duì)照組
取PH7.0氯化鈉-蛋白胨緩沖液沖洗濾膜3次，每次100ml，在*后一次沖洗液中加入50~100cfu菌液，濾完后，將接有細(xì)菌的濾膜取出，菌面向上貼于已凝固的培養(yǎng)基上。大腸埃希菌、枯草芽孢桿菌貼于營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基平皿上；白色念珠菌、黑曲霉貼于玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基平皿上。
4.3培養(yǎng)
將大腸埃希菌、枯草芽孢桿菌在30～35℃下培養(yǎng)48小時(shí)，將白色念珠菌、黑曲霉在23～28℃下培養(yǎng)72小時(shí)，點(diǎn)計(jì)菌落數(shù)。
5.試驗(yàn)結(jié)果
5.1產(chǎn)品試驗(yàn)組微生物生長(zhǎng)檢查情況： 批號(hào)：
5.2供試品對(duì)照組微生物生長(zhǎng)檢查情況： 批號(hào)：
5.3稀釋劑對(duì)照組微生物生長(zhǎng)檢查情況： 批號(hào)：
5.4菌液組微生物生長(zhǎng)檢查情況： 批號(hào)：
6.回收率計(jì)算
6.1稀釋劑對(duì)照組菌回收率