水冷風(fēng)冷一體全衛(wèi)生型智能純蒸汽取樣裝置
規(guī)程要求
1、美國藥典USP33-NF27把純蒸汽定義為潔凈蒸汽，是指已經(jīng)加熱到100度以上的水并且防止源水夾帶的方式被蒸發(fā)，它不含任何添加物質(zhì)。純蒸汽的目的是在蒸汽或其冷凝物與物件或配制相接觸的情況下使用。純蒸汽的質(zhì)量在其蒸汽狀態(tài)下難以；所以將其冷凝物的屬性用于測定其質(zhì)量；
2、歐盟GMP附錄1中明確規(guī)定：注意確保用于滅菌的蒸汽有質(zhì)量要求，并且包含的添加物的量不足以污染產(chǎn)品或設(shè)備；
3、ISPE基本指南中分析了各種特定用途蒸汽的生產(chǎn)方法，綜合了制藥行業(yè)對純蒸汽不同的稱謂和定義。該指南中提出了要進(jìn)行純度取樣和蒸汽質(zhì)量取樣；
4、EN285和HTM2010對滅菌用蒸汽的質(zhì)量要求和測試方法等進(jìn)行也進(jìn)行了相關(guān)規(guī)定。
主要檢測指標(biāo)
微生物限度:同注射用水;
電導(dǎo)率:同注射用水;
TOC:同注射用水;
細(xì)菌內(nèi)毒素:025 EU/ml(若用于注射制劑)。
制藥用水主要分為以下幾類：
注射用水：是用于制造注射劑的高純度水。這類水必須經(jīng)過多級蒸餾、反滲透、紫外消毒等多道工藝處理，以確保細(xì)菌、微生物和其他污染物的*全去除，保證藥品的純凈性和無菌性。
純化水：適用于制造藥品中間體和口服制劑。這類水需要去除絕大部分的離子、有機(jī)物和微生物，通常通過反滲透、離子交換、臭氧氧化等工藝來達(dá)到所需純度。
用于清洗的水：用于洗滌設(shè)備和容器，確保不會引入污染物進(jìn)入制藥過程。
注射用水和純化水的混合水：用于制造藥品的成品或原料，它是注射用水和純化水在一定比例下的混合產(chǎn)物，以滿足特定藥品的純凈水質(zhì)要求。
水冷風(fēng)冷一體全衛(wèi)生型智能純蒸汽取樣裝置采用風(fēng)冷技術(shù)，用于純蒸汽冷凝水取樣，設(shè)備操作簡單，快接到管路，設(shè)備小巧輕便，取樣簡單易于操作，長時間取樣或者換點(diǎn)轉(zhuǎn)移都非常方便，節(jié)省時間。無需外接冷卻水，省時省力，使用過程安全。
依據(jù)行業(yè)FDA和cGMP要求設(shè)計(jì)制造，可移動，接裝方便。滿足不同現(xiàn)場使用情況，配置蒸汽不銹鋼連接軟管。取樣器換熱管采用無菌級316L不銹鋼管，降低污染風(fēng)險。
水冷風(fēng)冷一體全衛(wèi)生型智能純蒸汽取樣裝置可用于純蒸汽的冷凝取樣，儀器滿足GMP要求，純蒸汽盤管采用316L不銹鋼材質(zhì)，滿足GMP對制藥器具要求。取樣后冷凝水進(jìn)行微生物、電導(dǎo)率、TOC等分析。
水冷風(fēng)冷一體全衛(wèi)生型智能純蒸汽取樣裝置
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